Truxima es Rituximab
Truxima® es Rituximab1
Definición
El principio activo de un biosimilar y su producto de referencia es, la misma sustancia biológica, aunque puede haber pequeñas diferencias debido a su naturaleza compleja y a los métodos de producción. 3
Truxima® ha sido aprobado por la EMA para las mismas indicaciones que el fármaco de referencia. 1,2
- En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LF estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
- Tratamiento de mantenimiento en pacientes con LF que hayan respondido al tratamiento de inducción.
- En monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con LF estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
- En combinación con quimioterapia CHOP en el tratamiento de pacientes con LDCBG CD20+.
- En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
- En combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de AR activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME, incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del TNF.
- En combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con GPA y PAM, activa y grave.
Mecanismo de acción
- Truxima® ha demostrado tener el mismo mecanismo de acción que el medicamento biológico de referencia. 2
- Truxima® es un anticuerpo monoclonal (AcM) quimérico que se une específicamente al antígeno CD20 de los linfocitos B, produciendo lisis celular. 1
- Los mecanismos posibles de la lisis celular mediada por efector incluyen CDC, como resultado de la unión de C1q y CCDA mediada por uno o más receptores Fcy de la superficie de los granulocitos, macrófagos y células NK (natural killer). También se ha demostrado que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis. 2
Mecanismo de acción de Rituximab 4
Referencias:
1. European Medicines Agency. Truxima -EMEA/H/C/004112 -N/0001. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_ Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf. 2. Ficha técnica de Truxima®. 3. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) EMA/837805/2011. 4. Dalakas MC (2008) B cells as therapeutic targets in autoimmune neurological disorders Nat Clin Pract Neurol 10.1038/ncpneuro0901. 5. Yoo DH et al. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, eficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017;76(3):566-70. 6. Data on file. Celltrion Healthcare. January 2017. 7. Yoo DH et al. Efficacy and Safety of Switching from Innovator Rituximab to Biosimilar CT-P10 Compared with Continued Treatment with CT-P10: Results of a 56-Week Open-Label Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):369-377. 8. Suh CH et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10).http://acrabstracts.org/abstract/pharmacokinetics-and-safety-of-three-formulations-of-rituximab-ct-p10-us-sourced-innovator-rituximab-and-eu-sourced-innovator-rituximabin-patients-with-rheumatoid-arthritis-results-from-phase-3-r/. Accessed May 15, 2017. 9. Yoo DH, Bozic Majstorovic L, Berrocal Kasay A, et al. Ef_ cacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/ef_ cacy-and-safety-of-ct-p10-rituximab-biosimilarcandidate- and-innovator-rituximab-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-results-from-phase-3-randomized-controlled-trial-over-24-weeks/. Accessed May 16, 2017. 10. Coifer B, Sancho JM, Jurczak W, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL) [Abstract] presented at ASH 2016; 3-6 Dec 2016.
