La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha publicado su posicionamiento sobre los medicamentos biosimilares con el objetivo de clarificar algunos de los conceptos que generan más dudas y abordar algunas cuestiones, como la extrapolación de indicaciones, la intercambiabilidad y la sustitución, en las que se manifiesta preocupación.

La irrupción de los medicamentos biológicos ha causado un gran impacto debido a la capacidad de ofrecer nuevas opciones de tratamientos para patologías como la artritis reumatoide o la psoriasis. Sin embargo, también es verdad que arrastran, desde el inicio, el lastre de su elevado precio. Con el paso del tiempo, el vencimiento de las patentes de algunas de estas terapias biológicas ha permitido la entrada en escena de los biosimilares -fármacos equivalentes en calidad, seguridad y eficacia a los biológicos innovadores, pero con un menor coste. Así pues, los biosimilares han llegado con la bandera de la sostenibilidad del sistema sanitario izada, pero también de la mano de una gran controversia. Al igual que sucedió en su día con los medicamentos genéricos, el debate de los biosimilares está en auge y los argumentos científicos y la normativa reguladora están originando cierta incertidumbre: ¿son igual de seguros que el fármaco de referencia? ¿son intercambiables?, ¿hay que contar con el criterio del paciente para decidir entre un biológico y su biosimilar?, ¿habría que apostar claramente por los biosimilares para aligerar la carga económica que soporta el sistema sanitario?,…

Con el objetivo de responder a estas y otras preguntas la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha presentado un documento de posicionamiento sobre medicamentos biosimilares desarrollado por los grupos de trabajo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos (GENESIS), Grupo de Farmacia Oncológica (GEDEFO), con la colaboración de los integrantes del proyecto de Pacientes Externos MAPEX_SEFH y aprobado por la Junta de Gobierno.

Los nueve puntos tratados en el documento de posicionamiento son:

1. La existencia de un sólido marco regulador

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha desarrollado un sólido marco regulatorio -a efectos de acreditar, de evaluar y de cumplir elevados estándares de calidad, seguridad y eficacia- que garantiza la comparabilidad entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar, así como su similitud en términos moleculares y biológicos.

2. La seguridad de los biosimilares

Los biosimilares, al igual que cualquier fármaco biológico, están sometidos a la normativa de comparabilidad que se aplica cuando se producen modificaciones en el proceso de fabricación de estos fármacos, por lo que “la utilización del biosimilar no supondría mayor riesgo de inmunogenicidad que el que presenta el original si éste modificara su proceso de fabricación”.

3. La extrapolación de indicaciones

En lo que respecta a la normativa sobre extrapolación, la EMA es la autoridad competente. Si se ha demostrado la equivalencia de un biosimilar para una indicación frente al producto de referencia -con comparable seguridad y eficacia- se podrán extrapolar otras indicaciones aprobadas para el medicamento de referencia. No obstante, dado que el mecanismo de acción, la posología y la farmacocinética del fármaco varían para cada una de las indicaciones, si el biosimilar se va a utilizar en otras áreas terapéuticas diferentes a las del fármaco innovador.

4. La intercambiabilidad

Topamos, quizás, con un tema más complicado de abordar cuando hablamos de la intercambiabilidad de los biosimilares. En primer lugar, cabría destacar que no existe un marco legal europeo sobre la intercambiabilidad; la posición de la EMA es que los estados miembros de la Unión Europea mantengan las competencias para implementar leyes que regulen estas materias. La normativa existente en nuestro país en relación a los biosimilares es imprecisa. Así pues, frente a los debates generados acerca del alcance de la normativa española sobre intercambiabilidad en biosimilares y a la espera de la creación de un marco legal propio y exclusivo para estos fármacos, siguen surgiendo documentos de consenso y de posicionamiento de las agencias reguladoras—tanto a nivel nacional como europeo— que apoyan el intercambio directo en el ámbito hospitalario. La intercambiabilidad, pero, debe ser realizada siempre bajo supervisión de un prescriptor, con una adecuada monitorización clínica e informando al paciente.

5. El papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFyT) de los Hospitales así como el de las Comisiones Autonómicas sobre la evaluación e inclusión de los medicamentos biosimilares en los hospitales

Las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y las Comisiones Autonómicas son responsables de establecer el posicionamiento del producto biosimilar dentro del arsenal terapéutico del hospital, la intercambiabilidad (en consenso con los equipos médicos y el paciente) y las medidas oportunas que garanticen la trazabilidad y seguimiento de los efectos adversos.

6. La trazabilidad

Es importante establecer mecanismos que, garantizando la prescripción por principio activo, permitan registrar la marca comercial, el número de lote y la caducidad del medicamento con el objetivo de asegurar la identificación y trazabilidad de cualquier medicamento biológico prescrito, preparado, dispensado y administrado.

7. La necesidad de ofrecer información sobre biosimilares

Es clave el papel del farmacéutico hospitalario como agente que pueda participar en facilitar una mayor y mejor información -imparcial y objetiva- respecto a los biosimilares.

8. El papel de los biosimilares en la sostenibilidad de Sistema Sanitario

Los biosimilares son una alternativa equivalente y más eficiente que los medicamentos de referencia. Su utilización contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario público y favorece el acceso de los pacientes a las nuevas terapias biológicas.

9. El papel del farmacéutico hospitalario en la gestión farmacoterapéutica de los biosimilares

El farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria debe colaborar activamente y en consenso con todos los profesionales sanitarios de la CFyT en la selección de biosimilares, en la información y transferencia de conocimiento entre profesionales sanitarios y pacientes y en el establecimiento de protocolos de intercambiabilidad. Participará además en las labores de farmacovigilancia, en los programas de seguridad ligados al registro de nuevos medicamentos y en la trazabilidad de los biosimilares.

Con la lectura de este y otros documentos de posicionamiento, queda patente que, si bien se aprecia que existe un amplio consenso en muchos aspectos de los biosimilares (sobre todo a nivel técnico), aún queda camino por recorrer. Desde las diferentes asociaciones sanitarias comunitarias se está avanzando en la adaptación legislativa de estos fármacos, gracias a la publicación de varias guías de actuación y documentos de consenso y posicionamiento, así como la creación de grupos de trabajo específicos.

¿Acelerarán estas iniciativas el desarrollo de leyes nacionales que regulen el uso de biosimilares y faciliten su penetración en el mercado?  Sea así o no, lo que está claro es que, en favor de la sostenibilidad de los Sistemas Sanitarios se necesitaría dar respuesta a todos los interrogantes legales entorno a los biosimilares lo antes posible.