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La Unión Europea aprueba el biosimilar de Celltrion para cáncer de mama y cáncer gástrico

Introducción

La UE aprueba el biosimilar de Celltrion para cáncer de mama temprano, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico


La Comisión Europea (CE) anunció la aprobación del biosimilar de trastuzumab de Celltrion, tras el dictamen favorable que emitió el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) el pasado 14 de diciembre de 2017. Este es el tercer biosimilar de Celltrion que recibe la aprobación de la CE, tras Remsima® y Truxima®, y se comercializará en los 28 estados miembro de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.


Este nuevo medicamento, que Celltrion ya lanzó en Corea del Sur en 2017, se usará en el tratamiento de cáncer de mama temprano, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico con sobreexpresión o amplificación del gen HER2. El principio activo del biosimilar Herzuma® es trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (mAb) que se une con alta afinidad y especificidad a la proteína HER2, inhibiendo así la proliferación de células tumorales que la sobreexpresan.


A través de diversos estudios clínicos realizados a nivel mundial, Celltrion ha demostrado que Herzuma® es comparable al producto de referencia Herceptin® (trastuzumab que recibió la autorización de la UE el 28 de agosto del 2000), tanto en términos de calidad, seguridad y eficacia, como en aspectos de farmacocinética y farmacodinamia. De esta manera, la aprobación de la CE se basó en los resultados obtenidos de un ensayo clínico de fase III en el que se comparó con el trastuzumab (en cuestiones de seguridad y eficacia) en pacientes con HER2 positivo como tratamiento neoadyuvante y adyuvante durante un año.


Con el lanzamiento de Herzuma® se pone a disposición de los pacientes una opción terapéutica más asequible, favoreciendo así el acceso equitativo a las terapias biológicas a la vez que se contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario. Lo explica Woosung Kee, Director Ejecutivo de Celltrion: “Hemos constatado los beneficios de los biosimilares en Europa gracias a nuestra experiencia con Remsima® y Truxima®. Nuestro expertise ha demostrado que los biosimilares no solo reducen los gastos médicos de desembolso directo por parte de los pacientes, sino que también contribuyen a aliviar la carga económica de las aseguradoras y las agencias nacionales de salud”.


Finalmente, Kee valoró también el impacto que puede tener el nuevo medicamento biosimilar Herzuma®: “El desarrollo de biosimilares es de gran importancia en el campo de la oncología y tiene el potencial de enriquecer nuestro arsenal terapéutico contra una variedad de enfermedades”.


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