ESTUDIO PLANETAS3
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Demostrar la equivalencia farmacocinética en estado de equilibrio a través de los parámetros de Cmax y AUC entre las semanas 22 a 30. Se medirá a través de un estudio de equivalencia (90% IC, margen equivalencia 80-125%).
PERFIL FARMACOCINÉTICO
Estudio FASE I, aleatorizado, doble ciego, multicentrico, multinacional en grupos paralelos. Estudio prospectivo que compara el perfil farmacocinético, de seguridad y eficacia de Remsima® frente al producto de referencia (RMP) (Infliximab previamente autorizado) en pacientes con espondilitis anquilosante.
RESULTADOS
El perfil farmacocinetico en estado de equilibrio fue equivalente en Remsima® y el RMP. Los resultados en los parámetros farmacocinéticos medidos como objetivo secundario también resultaron comparables entre ambos productos.
REFERENCIAS:
1. European Medicines Agency. Committee for products for Human Use (CHMP). Assessment report: Remsima® (infliximab); June 2013. 2. Ficha técnica de Remsima®. 3. Park W,Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomized, double-blind, parallel group, phase I study comparing the pharmacokinetics, safety and efficacy of CT-P13 and infliximab in patients with active ankylosing spondyiltis: 54-week results from the PLANETAS study. Poster presented at EULAR 2013, Madrid, 12–15 June. 4. Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, et al. Equivalence study comparing CT-P13 with infliximab in active RA. A Phase III, randomized controlled trial to compare CT-P13 with Infliximab (INX) in patients with active rheumatoid arthritis (RA): 54 week results from the PLANETRA STUDY. Presented at EULAR Annual Conference 2012, Messe Berlin, Berlin, Germany Abstract Session B4: Spondyloarthritis-Clinical aspects and treatment.
