ESTUDIO PLANETRA4

OBJETIVO DEL ESTUDIO

Demostrar la equivalencia en eficacia de Remsima® en comparación con el RMP, medida a través de la respuesta ACR20 en la semana 30. Se concluye que existe equivalencia terapéutica cuando el 95% IC para la diferencia de tratamiento se encuentra dentro del rango +15/-15.

PERFIL FARMACOCINÉTICO

Estudio FASE III, doble ciego, multicéntrico, multinacional, en grupos paralelos, que demuestra la equivalencia en eficacia y seguridad de Remsima® frente al RMP (coadministrado con MTX) en pacientes con artritis reumatoide.

RESULTADOS

La Respuesta ACR20 en la semana 30 fue equivalente entre ambos productos en población ITT (Remsima® 60.9%, PR 58.6%; 95% CI -6% a 10%) y en la población por protocolo.

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ESTUDIO PLANETAS3

REFERENCIAS:

1. European Medicines Agency. Committee for products for Human Use (CHMP). Assessment report: Remsima® (infliximab); June 2013. 2. Ficha técnica de Remsima®. 3. Park W,Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomized, double-blind, parallel group, phase I study comparing the pharmacokinetics, safety and efficacy of CT-P13 and infliximab in patients with active ankylosing spondyiltis: 54-week results from the PLANETAS study. Poster presented at EULAR 2013, Madrid, 12–15 June. 4. Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, et al. Equivalence study comparing CT-P13 with infliximab in active RA. A Phase III, randomized controlled trial to compare CT-P13 with Infliximab (INX) in patients with active rheumatoid arthritis (RA): 54 week results from the PLANETRA STUDY. Presented at EULAR Annual Conference 2012, Messe Berlin, Berlin, Germany Abstract Session B4: Spondyloarthritis-Clinical aspects and treatment.