La pregunta del mes

Conviértete en un experto respondiendo cada mes la pregunta sobre biosimilares definida por nuestro comité editorial.
Diciembre 2017

¿Qué especialidad cuenta con más medicamentos biosimilares?

(0%)
(0%)
(0%)
(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
En este enlace se enumeran todos los medicamentos biosimilares que actualmente están aprobados en la Unión Europea. La mayoría de ellos están indicados como tratamiento oncológico. http://bit.ly/2BI1GWO



Preguntas anteriores



Noviembre 2017

¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos biosimilares una vez que son comercializados?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
La seguridad de los medicamentos biosimilares es controlada a nivel europeo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. A diferencia de los medicamentos genéricos y como cualquier nuevo medicamento biológico que sale al mercado, durante los 5 años posteriores a su comercialización, los medicamentos biosimilares tienen un seguimiento especial de farmacovigilancia. Como no son exactamente iguales al original, deben ser monitorizados para confirmar que no presenten alguna diferencia de seguridad que no se haya detectado durante la fase de investigación anterior a su comercialización. Por este motivo, los medicamentos biológicos (tanto los originales como los biosimilares) se deben identificar siempre por la marca comercial en las recetas, registros médicos y notificaciones de reacciones adversas. Esto permitirá cumplir con las obligaciones de seguimiento de las reacciones adversas que debe hacerse por separado para cada marca o proceso de fabricación distinto. Este seguimiento especial de farmacovigilancia es un requerimiento en toda la Unión Europea y viene indicado mediante la presencia de un triángulo negro invertido que aparece junto al nombre del medicamento.
Octubre 2017

¿Contribuyen al ahorro los medicamentos biosimilares?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
Los medicamentos biosimilares salen al mercado con un precio inferior al medicamento original. En España, por ley, los medicamentos originales deberán bajar su precio al mismo del medicamento biosimilar una vez transcurrido alrededor de un año. Antes de que pase este plazo, la compañía del original puede en cualquier momento bajar el precio para acercarlo o igualarlo al del biosimilar para poder competir con éxito ante los hospitales o los servicios de salud. Sin embargo, aunque el precio de las distintas marcas de un medicamento original o biosimilar tengan al final el mismo precio, y por tanto no veamos ahorro por utilizar en un paciente concreto uno u otro medicamento, hay que tener en cuenta que es precisamente la presencia del biosimilar la que hace que se reduzca el coste del tratamiento. Por ello, no es el cambio de tratamientos lo que produce ahorro, sino el asegurar que haya uso de biosimilares en el Sistema Nacional de Salud. Además, debemos tener en cuenta que este ahorro podría luego ser reinvertido en nuevos tratamientos.
Setiembre 2017

¿La extrapolación es un concepto que haya surgido con la llegada de los biosimilares o existía con anterioridad?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
La extrapolación no es un concepto nuevo. Es un principio que se ha utilizado rutinariamente cuando se producían cambios en el proceso de fabricación de los fármacos biológicos con diversas indicaciones aprobadas. En muchos casos los ensayos clínicos no se repetían para todas las indiaciones y los cambios se aprobaban en base a estudios de calidad y comparabilidad in vitro. Así pues, los criterios científicos para la extrapolación de los datos de eficacia y seguridad están avalados por más de 10 años de experiencia en el uso de biosimilares en el UE y en la evaluación rutinaria de los cambios en el proceso de producción de fármacos biológicos por parte de los organismos reguladores.
Agosto 2017

Si ya me están tratando con un medicamento biológico (de referencia), ¿me pueden cambiar al biosimilar correspondiente?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
Es posible cambiar un medicamento biológico de referencia por un medicamento biosimilar, y es una práctica en aumento en ciertos estados miembros. Toda decisión de intercambio terapéutico (cambiar un medicamento por otro) debe ser tomada por su médico consultándole a usted y teniendo en cuenta cualquier posible practica establecida sobre el uso de medicamentos biológicos de su país. Para cualquier pregunta relativa al cambio de un medicamento biológico por otro, los pacientes deben consultar a su médico, farmacéutico o enfermero especializado.
Julio 2017

¿Son los biosimilares medicamentos menos seguros que los biológicos de referencia?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
En los últimos 10 años, el Comité Europeo de Supervisión de la Seguridad de Medicamentos no ha identificado ninguna diferencia en la naturaleza, severidad o frecuencia de los efectos adversos de los biosimilares y los fármacos de referencia.
Junio 2017

¿Los medicamentos biosimilares sirven para tratar las mismas enfermedades que los medicamentos originales?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
Por lo general , y a diferencia de los biológicos de referencia, no es necesario que se proceda a realizar ensayos clínicos en todas las enfermedades en los que se van a emplear. Una vez que el biosimilar ha demostrado en el laboratorio y en algún ensayo clínico que es lo suficientemente parecido al medicamento de referencia (calidad, eficacia y seguridad comparables), se decide si esta similitud es aplicable a todas las indicaciones del biológico original (extrapolación de indicaciones). Sin embargo, la extrapolación de la eficacia y seguridad de una indicación terapéutica no es automática y debe basarse en criterios científicos y en los datos disponibles, tanto clínicos como no clínicos. Se debe valorar, uno por uno, los efectos implicados en cada indicación y decidir si hay garantías suficientes de que no existen diferencias en dichos efectos entre el biosimilar y el original.
Mayo 2017

¿Qué entendemos por sustitución cuando hablamos de biosimilares?

(0%)
(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
La a) es la definición de sustitución en el campo de los biosimilares. La b) y la c) se refieren a la extrapolación de indicaciones y a la intercambiabilidad, respectivamente.
Abril 2017

¿La reducción en el precio de los biosimilares respecto al biológico innovador es equiparables a la que se produce con los medicamentos genéricos?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
El desarrollo de un biosimilar es más largo y complejo que el desarrollo de un genérico y eso repercute en la inversión que se necesita. El tiempo para desarrollar un biosimilar oscila entre seis y doce años y el coste de investigación y desarrollo puede alcanzar los 200 millones de euros. Además, la autorización de estos medicamentos, a diferencia de otros, está centralizada en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y requiere de ensayos preclínicos (normalmente) y clínicos en pacientes que pueden demorarse en el tiempo hasta cuatro años. A estos ensayos se suma la implantación de un sistema activo de farmacovigilancia especial. Así pues, la reducción en el precio del biosimilar respecto al original no puede alcanzar los descuentos que sí se producen con los medicamentos genéricos.
Marzo 2017

¿Cómo se evalúa la inmunogenicidad en fármacos biosimilares?

(0%)
(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
La inmunogenicidad debe evaluarse durante el desarrollo de cualquier producto biológico, sea este original o biosimilar. Con frecuencia, no es posible predecir la inmunogenicidad de los biomedicamentos solo mediante estudios preclínicos, y se necesitan también estudios clínicos.
Febrero 2017

¿Qué ventajas aportan los biosimilares?

(0%)
(0%)
(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
Los biosimilares, productos biológicos equivalente pero con menor precio, contribuyen al ahorro en la factura farmacéutica favoreciendo el acceso a terapias biológicas. Al contar con un producto más económico, se puede tratar a un mayor número de pacientes. Por otro lado, al promover la competencia en el mercado farmacéutico, los medicamentos biosimilares contribuyen a incentivar la investigación de nuevos productos por parte de la industria biofarmacéutica.
Enero 2017

¿Un biosimilar es un genérico?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
Un biosimilar no es un genérico. Si bien es cierto que un genérico es el equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un producto de síntesis química, y un biosimilar lo es de un medicamento biológico, el recorrido para demostrar que un biosimilar es equivalente a un biológico de referencia es notablemente más complejo y extenso (1-3 años para los genéricos versus 6-9 para los biosimilares) y requiere más inversión (1-3 millones de dólares para genéricos y hasta 250 millones de euros en biosimilares) que en el caso de los genéricos.
Diciembre 2016

La decisión de extender los datos de eficacia y seguridad de una condición para la que el biosimilar ha sido probado clínicamente a otra condición aprobada para el biológico de referencia se llama:

(0%)
(0%)
(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
La base científica para la extrapolación de indicaciones es que el biosimilar tenga el mismo modo de acción que su biológico de referencia, que se haya comprobado su comparabilidad a nivel biológico y de calidad, y que existan evidencias concluyentes de eficacia y seguridad similares en al menos una de las indicaciones del biológico de referencia. El Comité Científico de la EMA decidirá, caso por caso, si se requieren nuevos estudios clínicos comparativos para la extrapolación de indicaciones.
Noviembre 2016

En la "Guideline on similar biological medicinal products" se recoge que, en el proceso de aprobación y regulación de un biosimilar, debe establecerse la comparabilidad entre el biosimilar y el biológico de referencia. Estos criterios de comparabilidad exigidos por la EMA, ¿se aplican sólo en el desarrollo de los biosimilares?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
Cabe destacar que, debido a la inherente variabilidad en los biológicos, el proceso de comparabilidad también se requiere en el biológico de referencia cuando se introducen cambios en el proceso de fabricación.
Octubre 2016

En Europa, ¿cuál es el proceso de aprobación y regulación para biosimilares por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)?

(0%)
(0%)
¡Correcto! ¡Incorrecto!
A diferencia de los fármacos genéricos, los biosimilares no obtienen su aprobación exclusivamente en función de los resultados de estudios farmacéuticos y de bioequivalencia. Además de demostrar una eficacia y seguridad comparables a las de los productos biológicos de referencia, los biosimilares también deben mostrar que cuentan con la misma calidad que los productos de referencia. La calidad en este contexto hace referencia a los controles y normas en todos los aspectos de la fabricación, la preparación y el procesamiento.
Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on Twitter