Herzuma Trastuzumab

Evidencia Clínica

Estudio Fase I 1

Objetivo del estudio

Demostrar equivalencia farmacocinética entre Herzuma y trastuzumab de referencia.

Evaluar el perfil de seguridad e inmunogenicidad de Herzuma.

Perfil farmacocinético

Herzuma y trastuzumab de referencia son equivalentes farmacocineticamente según los parámetros analizados en sujetos varones sanos. 3

Resultados. Variables farmacocinéticas principales

El análisis farmacocinético demostró con un intervalo de confianza del 90% que la media de parámetros farmacocinéticos AUC, AUC y C estaban dentro de los límites del rango de aceptación predefinidos del 80%-12%.

Gráfica de Resultados
Tabla de Resultados

Referencias:

1. Esteva FJ, Stebbing J, Wood-Horrall RN, et al. A randomised trial comparing the pharmacokinetics and safety of the biosimilar CT-P6 with reference trastuzumab. Cancer Chemother Pharmacol. 2018;81:505-14. 2. Stebbing J, Baranau Y, Baryash V, et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2017;18(7):917-28. 3. Ficha técnica Herzuma. 4. European Medicines Agency. Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf. Último acceso Enero 2018.

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